Zitromax Pulv Susp Per Os Fl 600mg - 15ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Zoals met erythromycine en andere macroliden werden zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal) en dermatologische reacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), syndroom van Stevens�Johnson (SSJ), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden fataal) en DRESS-syndroom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Sommige van deze reacties met azithromycine resulteerden in terugkerende symptomen en vereisten een langere observatie- en behandelingsperiode. Wanneer een allergische reactie optreedt, moet het innemen van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden opgestart. De artsen moeten weten dat allergische symptomen terug kunnen optreden wanneer de symptomatische behandeling wordt gestaakt. Hepatotoxiciteit Aangezien azithromycine hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd wordt, dient azithromycine met omzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met significante leverziekte. Gevallen van fulminante hepatitis mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen werden gemeld met azithromycine (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten kunnen een vooraf bestaande leverziekte gehad hebben of kunnen andere hepatoxische geneesmiddelen ingenomen hebben. In geval van tekens en symptomen van leverdisfunctie, zoals snel ontwikkelende asthenie, geassocieerd met geelzucht, donkere urine, een tendens tot bloeden of leverencefalopathie, moeten onmiddellijk leverfunctietests/-onderzoeken uitgevoerd worden. De toediening van azithromycine moet gestopt worden als een leverdisfunctie optreedt. Hypertrofische pylorusstenose bij zuigelingen Er werden gevallen van hypertrofische pylorusstenose gemeld na het gebruik van azithromycine bij zuigelingen (behandeling tot 42 dagen na de geboorte). Ouders en verzorgers moeten worden geïnformeerd hun arts te raadplegen als braken of geïrriteerdheid tijdens het voeden optreedt. Moederkorenderivaten Bij patiënten die moederkorenderivaten krijgen, werd ergotisme versneld bij gelijktijdige toediening van sommige macrolide antibiotica. Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke interactie tussen moederkoren en azithromycine. Omwille van de theoretische mogelijkheid van ergotisme, mogen azithromycine en moederkoren niet gelijktijdig toegediend worden. Superinfectie: Zoals met alle antibioticapreparaten, is het aanbevolen op symptomen te letten van superinfectie met niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels. Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) Met bijna alle antibacteriële middelen, inclusief azithromycine, werd Clostridium difficile�geassocieerde diarree (CDAD) gemeld, waarvan de ernst kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis. De behandeling met antibacteriële middelen wijzigt de normale flora van het colon en leidt tot overgroei van C. difficile. C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxine�producerende stammen van C. difficile verhogen de morbiditeit en mortaliteit omdat deze infecties immuun kunnen zijn voor een antimicrobiële behandeling en een colectomie kunnen vereisen. Bij alle patiënten met diarree na antibioticagebruik moet CDAD overwogen worden. Een nauwgezette medische voorgeschiedenis is noodzakelijk aangezien optreden van CDAD langer dan twee maanden na toediening van antibacteriële middelen gemeld werd. Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een GFR <10 ml/min werd een 33% hogere systemische blootstelling aan azithromycine waargenomen (zie rubriek 5.2). Verlengd QT-interval Bij behandeling met macroliden, waaronder azithromycine, werden een verlengde cardiale repolarisatie en een verlengd QT-interval, met een risico op het ontwikkelen van hartaritmie en torsades de pointes waargenomen. (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Omwille van de volgende situaties die een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (onder meer torsade de pointes) inhouden, en die kunnen leiden tot een hartstilstand, moet azithromycine met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met aanhoudende pro-aritmische aandoeningen (voornamelijk vrouwen en oudere patiënten). De voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het risico van verlengd QT�interval, dat tot overlijden kan leiden, wanneer zij de voordelen en risico's van azithromycine afwegen bij risicogroepen, zoals patiënten:  Met congenitale of gedocumenteerde QT-verlenging  Die thans behandeld worden met andere werkzame bestanddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen zoals antiaritmica van klasse IA (kinidine en procaïnamide) en klasse III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride en terfenadine; antipsychotica zoals pimozide; antidepressiva zoals citalopram; en fluorquinolonen zoals moxifloxacine en levofloxacine (zie rubriek 4.5)  Met een elektrolytenstoornis, vooral in geval van hypokaliëmie en hypomagnesemie  Met klinisch relevante bradycardie, hartaritmie of ernstige hartinsufficiëntie Verergering van de symptomen van myasthenia gravis en beginnend myastheniesyndroom zijn gemeld bij patiënten die een azithromycinetherapie krijgen (zie rubriek 4.8). De veiligheid en de doeltreffendheid voor de preventie of de behandeling van Mycobacterium avium complex bij kinderen zijn niet vastgesteld. ZITROMAX 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie: Diabetes Opgepast bij diabetespatiënten: 5 ml gereconstitueerde suspensie bevat 3,87 g sucrose. ZITROMAX 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie bevat sucrose (3,87 g / 5 ml gereconstitueerde suspensie). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose�galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet of per 5 ml orale suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Als keuzebehandeling

• Niet-gecompliceerde uretritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis

Tweedekeuzebehandeling

• Acute bacteriële bronchiti
• Acute exacerbatie van chronische bronchiti
• Acute bacteriële sinusiti
• Acute middenoorontstekin
• Niet-gecompliceerde huidinfectie
• Tonsillitis veroorzaakt door groep A streptokokke

Ook geïndiceerd bij:

• profylaxe van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium aviumintracellulare (MAC) complex, alleen of in combinatie met rifabutine bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadiu
• behandeling van gedissemineerde infectie veroorzaakt door het MAC (DMAC) complex bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium

Welke stoffen zitten er in dit middel? Zitromax 250 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (262,01 mg), wat overeenkomt met 250 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 500 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (524,03 mg), wat overeenkomt met 500 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 600 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (628,84 mg), wat overeenkomt met 600 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (50,08 mg), wat overeenkomt met 47,78 mg azithromycine in de vorm van base per 1 g. - De andere stoffen in dit middel zijn saccharose (zie rubriek 2 'Zitromax 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie bevat saccharose), watervrij trinatriumfosfaat, hydroxypropylcellulose, xanthaangom, synthetisch kersenaroma, synthetisch vanillearoma en synthetisch bananenaroma.

Gebruikt u naast Zitromax nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Zitromax wil innemen:

• zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Zitromax mag niet tegelijkertijd gebeuren.
• cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
• didanosine (antiviraal geneesmiddel)
• digoxine (hartstimulerend middel)
• colchicine (geneesmiddel tegen jicht en familiare Middellandse Zeekoorts)
• zidovudine (antiviraal geneesmiddel)
• bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
• moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)
• atorvastatine (cholesterolverlager)
• carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
• cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)
• orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine
• ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)
• efavirenz (antiviraal geneesmiddel)
• fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)
• indinavir (antiviraal geneesmiddel)
• methylprednisolon (cortisone)
• midazolam (slaapmiddel)
• nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)
• rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)
• sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)
• terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
• theofylline (bronchusverwijder)
• triazolam (slaapmiddel)
• trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met Zitromax kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis),

ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornis

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit,

Overgevoeligheid voor de werkzame stof (azithromycine), voor erythromycine, voor macrolide of ketolide antibiotica, of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap In reproductietoxiciteitsonderzoek bij dieren werd aangetoond dat azithromycine de placenta passeert, maar er werden geen teratogene effecten waargenomen. Er is een grote hoeveelheid gegevens uit observationele studies in verschillende landen over de blootstelling aan azithromycine tijdens de zwangerschap, vergeleken met geen gebruik van antibiotica of gebruik van een ander antibioticum tijdens dezelfde periode. Hoewel de meeste studies niet wijzen op een verband met schadelijke gevolgen voor de foetus, zoals belangrijke aangeboren misvormingen of cardiovasculaire misvormingen, is er beperkt epidemiologisch bewijs voor een verhoogd risico op een miskraam na blootstelling aan azithromycine in de vroege zwangerschap. Azitromycine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch noodzakelijk is en het voordeel van de behandeling naar verwachting zwaarder weegt dan eventuele kleine verhoogde risico's. Borstvoeding Beperkte informatie uit de literatuur geeft aan dat azithromycine aanwezig is in de moedermelk bij de mens aan een geschatte mediane dagelijkse dosis van 0,1 tot 0,7 mg/kg/dag. Er werden geen ernstige bijwerkingen van azithromycine bij zuigelingen geobserveerd. Er moet een beslissing worden genomen om ofwel borstvoeding te stoppen ofwel de behandeling met azithromycine te stoppen/niet op te starten rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid In vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij ratten werden verminderde zwangerschapspercentages opgemerkt na de toediening van azithromycine. De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en grote kinderen (> 45 kg)

• acute bacteriële bronchitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, acute bacteriële sinusitis, acute middenoorontsteking, niet-gecompliceerde huidinfecties, tonsillitis veroorzaakt door groep A streptokokken: de totale dosis bedraagt 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen. Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen. Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen
• niet-gecompliceerde uretritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis: 1 g in een unieke orale inname
• profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geïnfecteerd door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv): 1,2 g per week
• behandeling van gedissemineerde MAC-infecties (DMAC) bij patiënten met een hiv-infectie in een gevorderd stadium: de aanbevolen dosis bedraagt 600 mg eenmaal per dag. Azithromycine moet toegediend worden in combinatie met andere antimycobacteriële agentia die in vitro een bewezen activiteit bezitten bij MAC-infecties, namelijk ethambutol in de aanbevolen dosis

Kinderen

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Mondeling toegediend in één enkele inname per dag
• Inname minstens één uur vóór of twee uur na de maaltijd