Vizarsin 100mg Comp Orodisp. 24 X 100mg

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafil citraat overeenkomend met 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil.

Hulpstof met bekend effect: Vizarsin 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1,9 mg lactose (als monohydraat).

Vizarsin 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose (als monohydraat).

Vizarsin 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,6 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil

In vitro onderzoek: Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil vermeerderen.

In vivo onderzoek: Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.

Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir. Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden.

Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

• Als u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst") worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

• Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vizarsin, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

• Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.

• Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.

• Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
• Eventueel verhogen tot 100 mg of verlagen naar 25 mg.
• Maximaal aanbevolen dosis: 100 mg.
• De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.

Dosisaanpassing

NIERINSUFFICIENTIE

• Creatinineklaring < 30 ml/min:
• • Een dosering van 25 mg overwegen.
  • Zo nodig stapsgewijs verhogen tot 50 mg, max 100 mg.

  VERMINDERDE LEVERFUNCTIE

  • Een dosering van 25 mg overwegen.
  • Zo nodig stapsgewijs verhogen tot 50 mg, max 100 mg.

  Toedieningswijze

  • Wanneer het geneesmiddel tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd.
  • Aangezien de orodispergeerbare tablet breekbaar is, dient het onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking te worden ingenomen
  • De orodispergeerbare tablet dient in de mond op de tong te worden gelegd, waar het snel in speeksel zal oplossen zodat het gemakkelijk door te slikken is en als alternatief kan dienen voor patiënten die problemen hebben om de filmomhulde tabletten in te slikken.
  • De orodispergeerbare tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.