Zometa 4mg/5ml 1 Fl Inj 5ml Con Sol 0,8mg/ml

• Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
  • pathologische botfracturen
  • compressie van het ruggenmerg
  • radiotherapie of chirurgie van het bot
  • Tumor-geïnduceerde hypercalciëmi

Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.

Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Binnen drie dagen na toediening van Zometa, werd een acutefasereactie vaak gemeld. De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen). De belangrijke geïdentificeerde risico's met Zometa binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten. De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1. Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur: Tabel 1 Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: Anemie Soms: Trombocytopenie, leukopenie Zelden: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheidsreacties Zelden: Angioneurotisch oedeem Psychische stoornissen Soms: Angst, slaapstoornissen Zelden: Verwardheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypo-esthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid Zeer zelden: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Het geven van borstvoeding

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken
• Een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D ook toedienen
• Aanbevolen dosering: 4 mg zoledroninezuur

Toedieningswijze

• 15 minuten durend intraveneus infuus
• Het concentraat verdunnen met 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride- of 5 % g/v glucose-oplossing
• Het concentraat mag niet worden gemengd met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet worden toegediend als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn