Eviplera 200mg/25mg/245mg Filmomh Tabl 30

HIV

• die nog niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandeld werden en
• die een virusbelasting van minder of gelijk aan 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml hebben

Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvingen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld. Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Eviplera krijgen (zie rubriek 4.4).

Stoppen van de behandeling met Eviplera bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm

De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk gerelateerd zijn met de behandeling met de componenten van Eviplera, worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen met Eviplera op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik met Eviplera en de individuele componenten ervan

Frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: neutropenie1, verlaagd aantal witte bloedcellen2, verlaagde hemoglobine2, verlaagd aantal bloedplaatjes2

Soms: anemie1, 4 Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergische reactie1 Soms: immuunreactiverings-syndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter)2, verhoogd LDL-cholesterolgehalte (nuchter)2, hypofosfatemie3, 5

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Eviplera mag niet gelijktijdig worden toegediend met de volgende geneesmiddelen omdat hierdoor aanzienlijke dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine kunnen optreden (vanwege CYP3A-enzyminductie of stijging van de pH in de maag), wat kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera:
• de anticonvulsiva carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
• de antimycobacteriële middelen rifampicine, rifapentine
• protonpompremmers zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
• het systemische glucocorticoïd dexamethason, uitzondering: toediening van een éénmalige dosis
• St. Janskruid (Hypericum perforatum).

Volwassenen

• 1 tablet /dag
• Bij vergeten inneme
  • < 12u: alsnog innemen
  • > 12 u: niet meer innemen
  • Bij brake
  • < 4 u na inname: nieuw tablet innemen
  • > 4 u na inneme: geen nieuw tablet innemen

Toedieningswijze

• De tablet bij de maaltijd innemen
• Niet kauwen of fijnmaken, dit kan de absorptie beïnvloeden